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恒瑞医药:pd-1联合阿帕联用研究结果出色,计划开展肝癌全球多中心临床

事件:公司抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与FDA进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。FDA肿瘤部门Patricia Keegan博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通,就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见,FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产,这意味着本次申请如果最终通过,将获得加速审评。

    点评:SHR-1210是恒瑞医药自主研发的,具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体,可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。在公司开展的多项已完成的或正在进行中的临床研究中,无论是SHR-1210单药或SHR-1210联合阿帕替尼均显示出了很好的疗效。SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌、胃及胃食管结合部腺癌的Ib期研究发表在2018年10月份发表的临床肿瘤学杂志(CCR)上,SHR-1210联合阿帕替尼250mg/d治疗晚期肝细胞癌的客观缓解率(ORR)高达50%,6周的疾病控制率达到93%,中位的无疾病进展生存期(mPFS)达到7.2月,疗效显著优于目前的标准治疗,且安全性良好、可控。

    SHR-1210联合阿帕替尼的Ib期临床数据优异,具备开发肝癌一线治疗的潜力。在Ib期的临床试验中,采用SHR1210联合阿帕替尼疗法的18例患者的DCR为93.8%,6个月及9个月的PFS分别为51.3%和41%,较二线标准疗法使用PD-1单药Nivolumab治疗的临床获益分别提高了64%、37%和28%。与另一二线治疗的代表药物瑞戈菲尼相比,ORR(50%vs11%)、mPFS(7.2 vs3.1),亦占据显著优势。在安全性角度,联用发生的副反应表现与单用的情况相似,主要是高血压和转氨酶升高等,在2期推荐剂量下基本安全可控。目前已有同行PD-1单药开展了肝癌一线治疗的试验,我们认为SHR-1210联合阿帕替尼凭借出色的ORR和PFS,具备开展肝癌一线治疗的良好潜力。

    SHR-1210联合阿帕替尼的协同效应良好,后续应用潜力丰富。以PD-1/PD-L1为基石的联合疗法已成为肿瘤免疫治疗的发展方向,其中联合作用于VEGF/VEGFR通路的药物治疗已取得重要突破,实验表明抑制VEGF/VEGFR通路可以降低Tregs、TAM等免疫负反馈细胞的表达,有益于改善肿瘤的免疫微环境,目前PD-1/PD-L1联合VEGF/VEGFRi疗法对于实体瘤的应答率普遍取得不同程度提高;代表药物Pembrolizumab联合Lenvatinib,Atezolizumab联合Bevacizumab等组合疗法展开了丰富的临床试验,并取得良好结果,其中Atezolizumab联合Bevacizumab+化疗应用于非鳞非小细胞肺癌一线治疗已获得FDA批准,Atezolizumab联合Bevacizumab的应用于晚期肝癌一线的试验也取得了出色的试验结果。阿帕替尼是作用于VEGFR-2的高选择性抑制剂,联合SHR-1210已经完成了1期的剂量探索试验,胃癌、肝癌、肺癌的应答率相对于参考PD-1单药数据均有不同程度提升,此外SHR-1210独特的毛细血管瘤副作用发生率在联用以后大幅降低。公司目前正在进行NSCLC、SCLC、HCC、STS、GC/GEJ的II期临床试验,联用的开发的适应症数量和进度国内大幅领先,本次计划开展肝癌III期全球多中心临床试验显示了公司对产品的良好信心。

    公司研发投入持续快速增加,开发项目逐渐与世界前沿接轨,新药国际化战略稳步推进,创新药有望从国内逐渐走向世界。公司前3季度研发费用超17亿元,同比增长40%;本年度SHR1701、SHR1501等项目陆续开展临床,开发进度已紧跟世界前沿;包括SHR-A1403、吡咯替尼等已具有Bestinclass的潜力;目前公司已有包括吡咯替尼、SHR1314、SHR0302等产品计划或已经在海外开展临床。

    盈利预测与估值:我们预计2018-2019年公司归母净利润分别为39.75亿元、52.32亿元、68.45亿元,同比分别增长23.56%、31.65%和30.82%。我们给予公司仿制药及已上市新药利润25-30倍估值,对应2019年市值1200-1440亿元;给予公司创新药梯队DCF对应2018年价值1614亿元,公司2019年合计整体市值2814-3054亿元,对应目标区间76.4-82.9元,维持“买入”评级。

    风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。





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